李菲于2006年毕业于北京中医药大学中药学专业,后就职于神威药业集团有限公司各专业技术岗位,先后从事新药研发和已上市品种二次开发工作,深耕中药工艺和质量研究工作16年,解决了一系列关键技术难题。
她完成创新药物连参通淋片药学研究工作,应用动态逆流提取技术,逐级将药材中有效成份扩散至起始浓度相对较低的提取溶液中,缩短生产周期,提高药液澄明度,大幅度提高了产品质量和劳动生产率,节约能源;采用β-环糊精包合挥发油技术,提高了制剂成型和产品的稳定性;同时在现有质量控制标准的基础上,应用最新的检测手段进一步提高控制要求,连参通淋片最新质量标准收录入《中国药典》,新标准有效引领了产品工艺提升;该项目获得河北省科学技术成果证书和石家庄市科学技术进步二等奖,并完成发明专利1项,发表专业文献2篇。
李菲深入探索新技术,将CO2超临界流体萃取技术工程化应用于中药提取工艺,通过夹带剂分次调整,萃取压力动态调节控制等技术手段,解决了因中药有效成分复杂导致的工艺参数难以确定、提取效率低下的技术产业化难题,并建立了行业示范工程;利用纳米载体自乳化技术提高姜黄提取物的溶解性,进而提高生物利用度,进行大鼠体内药动学试验和beagle犬体内药动学试验可分别提高其生物利用度108.1倍和50.1倍,效果显著,对血清TC、TG、LDL的降低作用更加明显;降脂通络软胶囊项目获得中华中医药学会科学技术三等奖,发表专业文献1篇。
近年来,中药产业在国家政策的引领下迅速发展,但是落后的质量控制标准严重制约了中药行业的快速发展,李菲及时发现了质量标准的滞后性,先后主导参与数十个品种的质量标准提升工作,其中丹灯通脑软胶囊、丹灯通脑胶囊、连参通淋片、益气通络颗粒、芪黄通秘软胶囊、降脂通络软胶囊、舒筋通络颗粒收录入《中国药典》,提高后的质量标准处于行业领先水平,能够有效指导生产过程,提高产品质量;完成发明专利3项,发表专业文献4篇。
李菲深入研究软胶囊关键技术,探索囊皮处方、化胶温度、药液细度、压丸参数、干燥温度、包装材质等每一个生产细节,解决了多项软胶囊技术难题,如软胶囊崩解、软胶囊贮存漏油、内容物迁移、内容物吸湿等问题;同时采用最前沿技术,实现了植物胶嚢壳应用、内容物乳化技术应用;以上研究确保了神威中药软胶囊全国技术、质量领先地位,完成发明专利2项,发表专业文献5篇。
舒筋通络颗粒为神威药业主打品种,由于其中药成分多且药量足,患者如果贮存不当容易出现吸潮现象,影响患者的服药顺应性;李菲针对这一问题开展深入研究,从膏粉的吸湿特性、生产过程的湿度控制、包材的保护效果等多方面进行探索,同时学习药品法规的相关政策,最终通过调整辅料用量的方式有效解决了这一技术难题,并取得国家审评中心补充申请批件;参考舒筋通络颗粒解决吸潮问题的思路同时解决了消结安胶囊、小儿咳喘灵颗粒的相同技术难题。
神威药业作为中药注射剂生产的领军企业,一直注重中药注射剂的持续研发,李菲针对舒血宁注射液开展物质基础研究,采用高效液相色谱法、液质联用法等对舒血宁注射液中黄酮类、内酯类、木脂素类成分及山梨醇、甲硫氨酸等辅料进行定量测定,共定量47个结构明确的化合物,总和占不含辅料样品总固体的61.88%~69.93%;通过紫外分光光度法测定总黄酮、总木脂素等大类成分含量,实现大类成分总和大于总固体的80%;分别建立黄酮类、内酯类、酚酸及木脂素类指纹图谱,保证90%以上结构明确成分在指纹图谱中得到表征,从而使舒血宁注射液物质基础符合中药注射液“689”质控原则。
神威药业的保健食品在生产初期存在着许多技术问题,李菲带着神威人做药品的匠心投入到保健食品的工艺研究中,吃住在公司跟踪生产过程,在生产一线随时解决可能遇到的技术问题,通过近半年的努力,神威药业保健食品逐步实现产业化并高质量上市,完成发明专利6项,发表专业文献2篇。